Watchdog تحقیقاتی را در مورد پاسخ FDA به فراخوان فرمول آغاز می کند



(هیل) – یک ناظر فدرال روز پنجشنبه گفت که بررسی خواهد کرد که آیا سازمان غذا و دارو به درستی یک کارخانه تولید شیر خشک برای نوزادان تحت اداره Abbott Nutrition را بازرسی کرده است یا خیر.

دفتر بازرس کل وزارت بهداشت و خدمات انسانی گفت که اقدامات FDA منتهی به فراخوان فوریه را در تاسیسات Abbott در میشیگان سرمایه گذاری خواهد کرد.

به طور خاص، ناظر بازرسی FDA از کارخانه و همچنین نحوه نظارت این آژانس بر شروع فراخوان شیر خشک توسط ابوت را بررسی خواهد کرد.

OIG گفت انتظار می رود این بررسی تا سال 2023 تکمیل شود.

رابرت کالیف، کمیسر FDA، هفته گذشته به قانونگذاران اعتراف کرد که واکنش آژانس بسیار کند بود و گفت که سازمان غذا و دارو چندین اشتباه انجام داد که باعث تشدید کوتاه شدن شیر خشک در سراسر کشور شد. کالیف متعهد شد که بخش ایمنی مواد غذایی آژانس را اصلاح کند.

کارخانه تولیدی در میشیگان که توسط Abbott Nutrition اداره می شد در اواسط فوریه پس از بازرسی FDA که شرایط غیربهداشتی و سویه های متعددی از یک باکتری را پیدا کرد که می تواند برای نوزادان کشنده باشد، تعطیل شد.

در همان زمان، این شرکت فراخوانی سراسری برای تمام برندهای فرمول پودری که در این کارخانه تولید شده بودند، صادر کرد.

تنها چهار شرکت مسئول 90 درصد بازار فرمول هستند. هنگامی که کارخانه ابوت تعطیل شد، اثرات آن زنجیره تامینی را که قبلاً به دلیل بیماری همه گیر تحت فشار قرار گرفته بود، از بین برد.

FDA به دلیل عدم درک شدت مشکل تا دیروقت مورد انتقاد قرار گرفته است.

این آژانس برای اولین بار در سپتامبر 2021 به دنبال گزارش‌هایی مبنی بر عفونت‌های باکتریایی در نوزادان که به طور بالقوه با شیرخشک ابوت مرتبط بود، یک «بازرسی نظارتی معمول» از کارخانه ابوت انجام داد، اما بازرسی دیگری را تا ژانویه ادامه نداد. 31. فراخوان تا فوریه صادر نشد. 17.

یکی از کارمندان سابق Abbott در ماه اکتبر گزارشی 34 صفحه ای را به FDA ارسال کرد که در آن تعداد زیادی از شرایط غیربهداشتی مشاهده شده در کارخانه میشیگان این شرکت را تشریح می کرد.

اما طبق شهادت کالیف، مقامات ارشد آژانس – از جمله مدیر موقت و مقام ارشد مسئول ایمنی مواد غذایی – هرگز این گزارش را ندیدند، و طبق شهادت کالیف، هیچ کس در FDA حتی تا دسامبر درخواست مصاحبه با افشاگر نکرد.